医疗器械监督管理条例第五章 罚 则 (一)

答违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产，由县级人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，根据违法所得金额进行罚款，并吊销医疗器械生产企业许可证，情节严重者追究刑事责任。 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，同样由县级人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者追究刑事责任。

生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，根据违法所得金额进行罚款，并吊销产品生产注册证书，情节严重者追究刑事责任。 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者追究刑事责任。

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者吊销《医疗器械经营企业许可证》，追究刑事责任。 办理医疗器械注册申报时提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，并处以罚款，情节严重者追究刑事责任。

违反医疗器械广告规定，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者追究刑事责任。

医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以罚款，情节严重者对医疗机构进行罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以罚款，情节严重者撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。

医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以罚款，情节严重者撤销检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

扩展资料

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

按照医疗器械召回管理办法的规定医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任 (二)

答是的，按照《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体。

根据该办法，医疗器械生产企业需主动对缺陷产品实施召回，具体职责如下：

建立管理制度：建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。主动召回义务：按要求调查评估后，确定产品存在缺陷时，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息，并在规定时间内通知经营企业、使用单位或使用者。报告与备案：作出召回决定后，要提交医疗器械召回事件报告表，5个工作日内提交调查评估报告和召回计划至相关管理部门备案。执行与调整召回计划：按计划实施召回，生产企业所在地管理部门可评估召回计划，企业应按要求修改并执行。处理与记录：对召回医疗器械的处理要有详细记录并报告，记录需保存规定时间，销毁需在管理部门监督下进行。效果评估：召回完成后10个工作日内评估效果，并提交总结评估报告，若管理部门认为未有效消除缺陷，企业应重新召回。此外，进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，若涉及境内召回，也需按规定组织实施。

一次性物品的使用和管理制度 (三)

答一、确保使用经质量验证合格的一次性医疗用品。

二、强化一次性医疗用品的管理，确保其正确存放，避免受潮、破损和污染。

三、在使用一次性医疗用品之前，必须仔细检查其有效期以及是否有破损。

四、一次性医疗用品使用后，必须按照规定的程序进行消毒、浸泡和毁形处理，并由指定单位负责统一回收。

五、在领取一次性医疗用品时，领取单上必须有护士长的签字确认。领取的数量应保持一定基数，科室不应超量存放，以免过期或污染。

六、若在使用一次性输液（血）器或注射器时发生感染、热源反应或任何医疗事故，必须按照规定进行登记。

七、所有一次性物品必须按照规定使用，包装上标明一次性使用的不得重复使用。未经批准，不得在临床试用任何新产品。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十九条，规定医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录的，应当有充足的无法重复使用的证据理由。对于因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后可以重复使用并保证安全和有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许其重复使用。

个体诊所被药监局查到一小包一次性使用无菌头皮针，会被怎么处罚？说着就是累，护士不仔细，平常都不用的 (四)

答医疗器械是否可以参照药品管理？按照药品管理的方式，需要有专门的过期药品存储区域，并在GSP账务系统中详细记录这些过期药品，系统会自动锁定。如果销售或使用这些过期药品，则按销售劣药处理。

过期药品的销毁需要在药品报损表中记录，并且在严格意义上来说，过期药品的销毁需通知药监局监督销毁。如果此医疗器械未使用，也不计划使用，是否可以按照操作规程进行处理？

这种管理上的缺陷在药品管理中，通常会进行批评教育和整改，罚款金额一般在1000至1800元之间。

医疗器械是否可以参照药品管理？这可以在药监局相关的医疗器械管理规范中找到具体规定。药品相关法规对此有明文规定，医疗器械的管理也应遵循类似的规范。

医疗器械和药品在管理上有一定的共通之处，但在具体操作细节上可能会有所不同。药监局的相关规定提供了指导和标准，以确保医疗器械的安全性和合规性。

个体诊所如果被药监局查到存有一小包一次性使用无菌头皮针，是否会被处罚？具体处罚措施将取决于诊所的具体情况，包括是否违反了药品管理的相关规定。如果诊所确实存在问题，如未按规定存储或处理医疗器械，可能会面临批评教育、整改和相应的罚款。

值得注意的是，药监局对医疗器械的管理要求与药品类似，但也有其特定的规定。诊所应确保遵循所有相关法规，以避免不必要的处罚。

在日常工作中，护士应当提高警惕，尤其是对于不常用的医疗器械，更要严格按照操作规程进行管理，避免潜在的风险。药监局的检查有助于发现管理上的漏洞，促使诊所改进，提高医疗器械管理的质量。

使用过期的医疗器械怎样够罪 (五)

答您好，您的问题在国家食品药品监督管理局2014年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中有明确的规定。

第六十六条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗

器械货值金额不足1万元的，并处2万元5万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额5倍10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至

由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

看完本文，相信你已经对医疗器械过期未使用罚款多少有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试协律网推荐的方法去处理。